Главная > Компания > Научные исследования > Исследование эфективности фитопрепарата Канефрон® Н vs антибиотик

Исследование эффективности Канефрон® Н vs антибиотик*

Новое исследование эффективности: Сравнение не антибактериальной терапии фитопрепаратом Канефрон® Н и Фосфомицин для однократного применения у женщин с острой неосложненной инфекцией мочевых путей: двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование не меньшей эффективности в параллельных группах III фазы

Введение

Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) являются одними из самых распространенных инфекционных заболеваний в общей врачебной и урологической практике. Текущие установки рекомендуют антибактериальные (АБ) средства как терапию первого выбора для лечения неосложненных инфекций нижних мочевых путей (нИНМП) несмотря на то, что в 80% случаев они неосложнённые и склонны к самостоятельному спонтанному разрешению. Кроме того, частое применение антибактериальных средств может вызвать значительное повреждение микробиома организма и является основной причиной глобального развития резистентности к этому классу препаратов. В руководстве Европейской ассоциации урологов (EАU) в качестве терапии первой линии рекомендуется однократное использование фосфомицина трометамола, 3 гр. для лечения острого неосложненного цистита (ОНЦ).

Согласно действующим немецкими рекомендациями, основанными на фактических данных и консенсусе, можно рассматривать лишь симптоматическую терапию у пациентов с симптомами легкого или средней степени заболевания в качестве альтернативы антибактериальным препаратам.

В предыдущих исследованиях сравнивали эффективность альтернативных лекарственных средств, например, нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), ибупрофена и диклофенака с АБ, причем были получены многообещающие результаты эффективности. Однако отсутствие преимущества еще не установлено. Растительные лекарственные препараты являются другой возможной альтернативой применению АБ для лечения нИНМП.

В случае возникновения ОНЦ растительный лекарственный препарат Канефрон® Н с его мультимодальной активностью, необходимой для быстрого облегчения симптомов (противовоспалительное, анальгетическое, спазмолитическое и антиадгезивное действие с диуретическим эффектом, которые были продемонстрированы в различных доклинических исследованиях in vivo и in vitro) является приемлемым способом симптоматического терапевтического лечения и может представлять собой альтернативу использования антибактериальных средств.

Острый неосложненный цистит (ОНЦ): не меньшая эффективность препарата Канефрон® Н по сравнению с Фосфомицин.

Принципиальная возможность использования Канефрона® Н, таблетки (стандартизированная растительная композиция BNO 1040) в качестве альтернативы антибактериальным препаратам у больных с ОНЦ была продемонстрирована в недавнем рандомизированном, контролируемом, двойном слепом, многоцентровом, международном исследовании III фазы с двойной имитацией, проведенное в 51 центре Европы : 16 в Германии, 22 в Украине и 13 в Польше (название CanUTI-7 номер EudraCT 2013-004529-99, номер в реестре Clinicaltrials.gov: NCT02639520). Клиническое исследование было утверждено всеми соответствующими компетентными органами и комиссиями по вопросам этики.

Пациентами, которые соответствовали критериям включения, были 659 женщин в возрасте 18-70 лет с типичными симптомами впервые диагностированного острого цистита с суммой баллов> 6 для оценки 3 основных симптомов нИНСШ (дизурия, поллакиурия и неотложный позыв к мочеиспусканию).

Дизайн исследования.

Пациентки «группы Канефрон® Н» получали 7 дней Канефрон® Н и одну дозу плацебо фосфомицина (рис.1); пациентки «группы фосфомицина трометамола» получали однократно дозу ФТ (3 гр.) и 7 дней плацебо, имитирующий Канефрон® Н (doubledummy design). Дальнейшее наблюдение проводили через 30 дней после последней даты лечения (38-й день), чтобы определить наличие рецидива нИНМП.

Основная цель клинического исследования заключалась в доказательстве не меньшей эффективности препарата, содержащего композицию BNO 1045 (Канефрон® Н, таблетки) в течение 7 дней лечения по сравнению с однократной дозой ФТ у женщин с острыми нИНМП, что измеряется долей пациентов, которые дополнительно получили АБ по поводу острых нИНМП во время исследования.

Первичной конечной точкой была не меньшая эффективность препарата Канефрон® Н по сравнению с Фосфомицином учитывая необходимость дополнительной антибактериальной терапии в течение исследуемого периода (1-38 день).

Вторичные конечные точки оценки эффективности включали оценку с помощью анкеты симптомов цистита ACSS в 4-й, 8-й и 38-й день, а также наличие бактериурии и лейкоцитурии, подтвержденных бактериальным посевом мочи (образец средней порции мочи) при каждом посещении центра.

Результаты:

83,5% пациентов в группе Канефрон® Н и 89,8% пациентов в группе ФТ не нуждались дополнительной терапии антибиотиками. Таким образом, препарат Канефрон® Н владел статистически сравнимой с антибиотиком ФТ эффективностью при лечении ГНЦ по основной конечной точки с разницей эффективности, равной Δ = -6,3%, (нижняя граница доверительного интервала: -11,99%, p = 0 , 0014), что попадает в допустимую 15% -ную границу non inferiority (рис. 2).

Уменьшение симптомов цистита (измеряется с помощью «шкалы симптомов острого цистита», ACSS, как сумма баллов «типичных» симптомов) было примерно одинаковым в обеих группах в течение периода исследования. Снижение среднего балла тяжести цистита на 4-й день (р = 0,0166) была немного выше в группе фосфомицина (разница составила 0,6 баллов), но сравнимым в конце лечения и в конце периодов последующего наблюдения (рис. 3).

Терапия Канефроном® Н хорошо переносилась, этот факт также был установлен в предыдущих клинических исследованиях.

Данное исследование было представлено на ежегодной конференции Немецкого общества урологов (DGU), проведенной в конце сентября 2018 в г. Дрезден. Кроме того, полнотекстовая публикация в журнале «Урология Интернационалис (Urologia Internationalis)» уже размещена в сети Интернет как электронное издание и загружается
по ссылке.

Вывод

Канефрон® Н является эффективным альтернативным антибиотикам вариантом лечения острого неосложненного цистита (ОНЦ) с доказанной эффективностью (уровень доказательности 1b) и может помочь в значительной степени уменьшить применение антибиотиков в амбулаторных условиях. Это имеет большое значение в контексте стратегии ВОЗ целесообразного использования антибактериальных средств, чтобы рационализировать широкомасштабное их применения и понизить опасность антибиотикорезистентности.

ИСТОЧНИК: WAGENLEHNER F. M., ET AL. NON-ANTIBIOTIC HERBAL THERAPY (BNO 1045) VERSUS ANTIBIOTIC THERAPY (FOSFOMYCIN TROMETAMOL) FOR THE TREATMENT OF ACUTE LOWER

UNCOMPLICATED URINARY TRACT INFECTIONS IN WOMEN: A DOUBLE-BLIND, PARALLEL-GROUP, RANDOMIZED, MULTICENTRE, NON-INFERIORITY PHASE III TRIAL. UROL INT. 2018 SEP 19:1-10.