Главная > Компания > Научные исследования > Исследование эфективности фитопрепарата Канефрон® Н vs антибиотик

Исследование эффективности Канефрон® Н vs антибиотик*

Нове дослідження ефективності: Порівняння неантибактеріальної терапії фітопрепаратом Канефрон® Н та фосфоміцином для одноразового застосування у жінок з гострою неускладненою інфекцією сечових шляхів: подвійне сліпе рандомізоване багатоцентрове дослідження не меншої ефективності у паралельних групах фази III

Вступ

Інфекції сечовивідних шляхів (ІСШ) є одними з найпоширеніших інфекційних захворювань в загальній лікарській та урологічній практиці. Поточні настанови рекомендують антибактеріальні (АБ) засоби як терапію першого вибору для лікування неускладнених інфекцій нижніх сечових шляхів (нІНСШ) не зважаючи на то, що у 80% випадків вони є неускладненими та схільні до самостійного спонтанного розрішення. Крім того, часте застосування антибактеріальних засобів може спричинити значне ушкодження мікробіому огранізму та є основною причиною глобального розвитку резистентности до цього класу препаратів. В керівництві Європейської асоціації урологів (EАU) в якості терапії першої лінії рекомендовано одноразове використання фосфоміціну трометамолу, 3 гр. для лікування гострого неускладненого циститу (ГНЦ).

Згідно з чинними німецькими рекомендаціями, заснованими на фактичних даних і консенсусі, можна розглядати лише симптоматичну терапію у пацієнтів з симптомами легкого або середнього ступеня захворювання у якості альтернативи антибактеріальним препаратам.

У попередніх дослідженнях порівнювали ефективність альтернативних лікарських засобів, наприклад, нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), ібупрофену та диклофенаку з АБ, при чому було отримано багатообіцяючі результати ефективності. Проте відсутність переваги ще не встановлено. Рослинні лікарські препарати є іншою можливою альтернативою застосуванню АБ для лікування нІНСШ.

У разі виникнення ГНЦ рослинний лікарський препарат Канефрон® Н з його мультимодальною активністю, необхідною для швидкого полегшення симптомів НІСШ (протизапальна, анальгетична, спазмолітична та антиадгезивна дії з діуретичним ефектом, що були продемонстровані в різних доклінічних дослідженнях in vivo та in vitro) є прийнятним способом симптоматичного терапевтичного лікування і може являти собою альтернативу використання антибактеріальних засобів.

Гострий неускладнений цистит (ГНЦ): Не менша ефективність препарату Канефрон® Н в порівнянні з фосфоміцином.

Принципова можливість використання Канефрону® Н, таблетки (стандартизована рослинна композиція BNO 1040) у якості альтернативи антибактеріальним препаратам у хворих з ГНЦ була продемонстрована у недавньому рандомізованому, контрольованому, подвійному сліпому, багатоцентровому, міжнародному дослідженні фази III з подвійною імітацією, проведене в 51 центрі Європи: 16 у Німеччині, 22 в Україні та 13 у Польщі (назва CanUTI-7 номер EudraCT 2013-004529-99, номер у реєстрі Clinicaltrials.gov: NCT02639520). Клінічне дослідження було затверджено усіма відповідними компетентними органами та комісіями з питань етики.

Пацієнтами, які відповідали критеріям включення, були 659 жінок у віці 18-70 років з типовими симптомами вперше діагностованого гострого циститу з сумою балів > 6 для оцінки 3 основних симптомів нІНСШ (дизурія, полакіурія та невідкладний позив до сечовипускання).

Дизайн дослідження.

Пацієнтки «групи Канефрон® Н» отримували 7 днів Канефрон® Н та одну дозу плацебо фосфоміцину (рис.1); пацієнтки «групи фосфоміцину трометамолу» одержували одноразово дозу препарату ФТ (3 гр.) та 7 днів плацебо, що імітує Канефрон® Н (doubledummy design). Подальше спостереження проводили через 30 днів після останньої дати лікування (38-й день), щоб визначити наявність рецидиву нІНСШ.

Основна мета клінічного дослідження полягала у доведенні не меншої ефективності препарату, що містить композицію BNO 1045 (Канефрон® Н, таблетки) протягом 7 днів лікування у порівнянні з одноразовою дозою ФТ у жінок з гострими нІНСШ, що вимірюється часткою пацієнтів, які додатково отримали АБ з приводу гострих нІНСШ під час дослідження.

Первинною кінцевою точкою була не менша ефективність препарату Канефрон® Н в порівнянні з фосфоміцином з огляду на необхідність додаткової антибактеріальної терапії протягом досліджуваного періоду (1-38 день).

Вторинні кінцеві точки оцінки ефективності включали оцінку за допомогою анкети симптомів циститу ACSS у 4-й, 8-й і 38-й день, а також наявність бактеріурії та лейкоцитурії, підтверджених бактеріальним посівом сечі (зразок середньої порції сечі) при кожному відвідуванні центру.

Результати:

83,5% пацієнтів в групі Канефрон® Н і 89,8% пацієнтів в групі ФТ не потребували додаткової терапії антибіотиками. Таким чином, препарат Канефрон® Н володів статистично порівнянною з антибіотиком ФТ ефективністю при лікуванні ГНЦ щодо основної кінцевої точки з різницею ефективності, що дорівнює Δ = -6,3%, (нижня межа довірчого інтервалу: -11,99%, p = 0,0014), що потрапляє в допустиму 15%-у межу noninferiority (рис. 2).

Зменшення симптомів циститу (вимірюється за допомогою «шкали симптомів гострого циститу», ACSS, як сума балів «типових» симптомів) було приблизно однаковим в обох групах протягом періоду дослідження. Зниження середнього балу тяжкості циститу на 4-й день (р = 0,0166) було трохи вищим в групі фосфоміцину (різниця склала 0,6 балів), але порівнюваним в кінці лікування та наприкінці періодів подальшого спостереження (рис. 3).

Терапія Канефроном® Н добре переносилася, цей факт також був встановлений в попередніх клінічних дослідженнях.

Дане дослідження було представлено на щорічній конференції Німецького товариства урологів (DGU), проведеної в кінці вересня 2018 р. в м Дрезден. Крім того, повнотекстова публікація в журналі «Урологія Інтернаціоналіс (Urologia Internationalis)» вже розміщена в мережі Інтернет як електронне видання та завантажується за посиланням.

Висновок

Канефрон® Н є ефективним альтернативним антибіотикам варіантом лікування гострого неускладненого циститу (ГНЦ) з доведеною ефективністю (рівень доказовості 1b) і може допомогти в значній мірі зменшити застосування антибіотиків в амбулаторних умовах. Це має велике значення в контексті стратегії ВООЗ доцільного використання антибактеріальних засобів, щоб раціоналізувати широкомасштабне їх застосування і небезпеку антибіотикорезистентності.

ДЖЕРЕЛО: WAGENLEHNER F. M., ET AL. NON-ANTIBIOTIC HERBAL THERAPY (BNO 1045) VERSUS ANTIBIOTIC THERAPY (FOSFOMYCIN TROMETAMOL) FOR THE TREATMENT OF ACUTE LOWER

UNCOMPLICATED URINARY TRACT INFECTIONS IN WOMEN: A DOUBLE-BLIND, PARALLEL-GROUP, RANDOMIZED, MULTICENTRE, NON-INFERIORITY PHASE III TRIAL. UROL INT. 2018 SEP 19:1-10.